R&D 비중 여파로 루트로닉·씨젠·지멘스·노보믹스·맥아이씨에스 인증 삭제
10개 도약형 기업 신규 인증되고 6개 도약형 기업은 선도형으로 상승
[의학신문·일간보사=이승덕 기자]복지부의 혁신형 의료기기기업들이 신규인증 및 재연장으로 ‘지각변동’을 맞이했다.
‘연구개발비중’ 미달성을 사유로 5개 기업이 혁신형 기업을 내려놓은 반면, 6개 도약형 기업은 규모 상승으로 선도형 기업이 됐다. 10개 도약형 기업이 새롭게 얼굴을 비추기도 했다.
보건복지부가 지난 19일 개정·발령한 ‘혁신형 의료기기기업 인증현황 고시’에서는 이같은 내용이 확인됐다.
이번 인증현황은 ‘2023년 제4차 의료기기산업 육성·지원 위원회’ 의결 결과를 반영한 것으로, 앞서 제1차 인증기업에 대한 재인증과 제3차기업에 대한 신규 인증심사 등을 거쳤다.
개정고시가 반영된 혁신형 의료기기기업은 총 46개社(혁신선도형 12개, 혁신도약형 34개)이다.
주요 내용을 살펴보면, 재인증 대상 기업 30개 중 25개가 인증이 연장됐고, 5개는 미연장(인증 삭제)됐다.
혁신선도형 기업(매출액 500억 이상, 연구비중 6% 이상)은 △삼성메디슨 △아이센스 △오스템인플란트 △인바디가 4곳이 재인증에 성공했고, △시지바이오 △휴비츠 △원텍 △바이오니아 △레이 △메디아나 6곳이 혁신도약형 기업에서 선도형으로 전환됐다.
혁신도약형 기업은 △고영테크놀러지 △나이벡 △넥스트바이오메디컬 △다원메닥스 △루닛 △리브스메드 △뷰노 △이노시스(舊 유앤아이) △이노테라피 △이루다 △인피니트헬스케어 △제노스 △젠큐릭스 △큐렉소 △피씨엘 15곳이 재인증에 성공했다.
올해 3차 모집에서 심사를 거쳐 인증된 △리메드 △삼양홀딩스 △메디컬아이피 △퀸타매트릭스 △리센스메디컬 △프로테움텍 △프리시젼바이오 △에이티센스 △이모코그 △휴이노 10곳도 모두 혁신형도약 기업이다.
그러나 혁신선도형 기업에서는 △루트로닉 △씨젠 △지멘스헬시니어 3곳이, 혁신도약형에서는 △노보믹스 △맥아이씨에스 2곳이 재인증을 하지 못하고 삭제됐다.
복지부 관계자는 인증 삭제된 기업들에 대해 “인증요건인 매출액 대비 연구개발비 비중을 미달성하게 돼 미연장 됐다”며 “인증기간이 만료된 기업은 요건을 충족하는 경우 2025년(제4차) 신규 인증 신청이 가능하다”고 설명했다.
현재 혁신선도형 기업(매출 500억 이상)은 매출 대비 연구개발 비중이 6% 이상이어야 하며, 혁신도약형 기업(500억 미만)은 연구개발 비중이 8% 이상이어야 인증을 유지할 수 있다.
한편, 제2차 인증을 받은 혁신선도형 2곳(제노레이, 알파니언메디칼시스템)과 도약형 9곳(코어라인 소프트, 수젠텍, 제이엘케이, 알에프메디컬, 티앤알바이오팹, 딥바이오, 엔젠바이오, 옵토레인, 플라즈맵)은 재인증 대상이 아니기 때문에 이번 개정에 영향 없이 혁신형 인증을 유지하고 있다.
혁신형 인증기업은 ‘의료기기산업법’에 따라 인증표지를 사용할 수 있으며, 정부 지원사업 우대와 의료기관 기반 시설 연계 등을 지원받을 수 있다.
복지부는 혁신형 의료기기 기업 협의체 운영을 통해 의료기기 산업육성에 필요한 기업 맞춤형 지원정책‧제도를 추가로 발굴하고 있다.